"Sistema di controllo di qualità regionale sui laboratori di analisi cliniche".
(B.U. 25 maggio 1988, n. 21)
Il Consiglio regionale ha approvato.
Il Commissario del Governo ha apposto il
visto.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
promulga
la seguente legge:
Art. 1.
(Finalità ed obiettivi)
1.
In ottemperanza agli articoli 13, 14, 15, 16 del
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984
viene predisposto un Programma di controllo di qualità regionale sui laboratori di analisi cliniche, articolato in un controllo di qualità interlaboratori ed in un controllo di qualità intralaboratorio, al quale debbono partecipare, obbligatoriamente, tutti i laboratori pubblici e privati identificati all'art. 2 del citato decreto.
2.
Il controllo di qualità ha lo scopo di garantire l'attendibilità dei risultati analitici e deve essere considerato innanzitutto come strumento educativo per un miglioramento globale della qualità delle prestazioni, anche attraverso la consuetudine ad una autovalutazione.
3.
L'esecuzione dei controlli di qualità regionali è requisito necessario per svolgere attività di laboratorio ed il mancato adeguamento, nei suoi termini previsti dalla presente legge, comporta automaticamente la applicazione delle sanzioni previste nel 3° comma dell'art. 18 del citato decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.
Art. 2.
(Controllo di qualità interlaboratori)
1.
Il controllo di qualità interlaboratori è un controllo di accuratezza eseguito su materiale ignoto ai laboratori partecipanti, distribuito a carico dell'Assessorato alla Sanità della Regione Piemonte con l'eventuale concorso di industrie private che partecipano alle gare d'appalto indette ogni anno dagli uffici competenti dell'Assessorato.
2.
La Giunta Regionale, annualmente e su indicazioni della Commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 5, determina il calendario secondo il quale tutti i laboratori dovranno esaminare il materiale di controllo, i parametri da esaminare, le caratteristiche del materiale di controllo, le modalità di distribuzione dello stesso secondo una corretta tecnica random, le elaborazioni statistiche a cui debbono essere sottoposti i risultati ed i tempi e le modalità di distribuzione dei relativi tabulati.
Art. 3.
(Controllo di qualità intralaboratorio)
1.
Il controllo di qualità intralaboratorio è un controllo di precisione e di accuratezza giornaliero, a cui sono tenuti obbligatoriamente tutti i laboratori pubblici e privati della Regione.
2.
Il controllo di qualità intralaboratorio viene eseguito mediante l'acquisto, in proprio, di materiale di controllo fra quelli esistenti in commercio, tarati o non tarati; al fine di consentire elaborazioni statistiche significative, debbono essere impiegati almeno 3 campioni, per ogni serie analitica, degli stessi parametri su cui si effettua il controllo di qualità interlaboratori.
3.
Il controllo di qualità deve essere supportato da mezzi di calcolo capaci di dare rapidamente i risultati di medie e deviazioni standard e deve essere organizzato in modo da consentire interventi correttivi prima della consegna dei referti.
4.
Debbono essere allestite carte di controllo di qualità distinte per precisione e accuratezza.
5.
Entro sei mesi dalla pubblicazione della presente legge, tutti i laboratori pubblici e privati debbono allestire controlli di qualità intralaboratorio su materiale con livello normale di valori.
6.
Su proposta della Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 5, la Giunta Regionale può rendere obbligatorio l'impiego settimanale di materiale di livello patologico, al fine di verificare la linearità dei metodi impiegati.
Art. 4.
(Compiti del Direttore responsabile)
1.
Il Direttore responsabile del laboratorio, come indicato nell'
art. 9 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984
, è tenuto ad organizzare il controllo di qualità del laboratorio da lui diretto.
2.
A tal fine, sceglie il materiale per il controllo, predispone i calcoli statistici e cura l'allestimento e l'aggiornamento delle carte di controllo di qualità intralaboratorio.
3.
I risultati e le relative carte di controllo, nonchè gli elaborati del controllo di qualità interlaboratori regionale devono essere conservati a cura del Direttore responsabile almeno per un anno.
4.
Il Direttore responsabile è tenuto a dare comunicazione dell'avvio del controllo di qualità intralaboratorio all'Assessorato Regionale alla Sanità, il quale, tramite la Commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 5, si riserva di verificare le modalità di esecuzione ed i risultati, tenuto conto di quanto previsto dall'
ultimo comma dell'art. 15 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984
circa la segretezza dei dati.
Art. 5.
(Commissione tecnico-consultiva regionale)
1.
In ottemperanza all'
art. 17 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
, alla Commissione tecnico-consultiva di cui al
2° comma dell'art. 18 della legge regionale 5 novembre 1987, n. 55
, vengono altresì affidati i seguenti compiti:
- verifica dell'esecuzione dei controlli di qualità previsti dalla presente legge per i laboratori;
- segnalazione agli organi competenti della mancata esecuzione dei programmi di controllo di qualità, al fine dell'applicazione delle sanzioni previste dall'
art. 18 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
;
- proposta annuale alla Giunta Regionale dei parametri su cui eseguire il controllo di qualità ed i criteri per la scelta del materiale di controllo e per l'elaborazione statistica dei risultati, da inserire nel capitolato per le apposite gare d'appalto;
- ricezione copia dei risultati del controllo di qualità interlaboratori che devono essere conservati almeno per un anno, come previsto dall'
art. 9 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
, e valutazione dei risultati;
- nel caso di risultati non adeguati, può intervenire tecnicamente anche mediante ispezioni in loco, per individuare le cause e consigliare appropriati correttivi, finalizzati al miglioramento della qualità delle prestazioni, tenuto conto di quanto previsto dagli artt. 5 ed 8 del
D.P.C.M. 10 febbraio 1984
sulla dotazione strumentale minima e sull'organico e qualificazione del personale e dal comma 2° dell'art. 17 dello stesso decreto circa l'adeguamento dei medesimi in relazione al carico di lavoro, considerati altresì i tempi di adeguamento previsti dall'art. 18 del citato decreto.
2.
La Commissione deve in ogni caso garantire l'osservanza del segreto professionale sui dati analitici e su ogni altra notizia riguardante l'attività dei laboratori impegnati nei programmi di controllo di qualità, così come disposto dall'
art. 15 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Piemonte.
Data a Torino, addì 19 Maggio 1988
Vittorio Beltrami