"Requisiti minimi dei laboratori di analisi di cui al D.P.C.M. 10 febbraio 1984 ".[1]
(B.U. 11 novembre 1987, n. 45)
Il Consiglio regionale ha approvato.
Il Commissario del Governo ha apposto il
visto.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
promulga
la seguente legge:
Titolo I.
NORME GENERALI
Art. 1.
(Principi e finalità)
La presente legge disciplina l'autorizzazione all'apertura e all'esercizio dei laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico, compresi quelli delle Case di Cura private aperti ai non ricoverati e la vigilanza sugli stessi, al fine di garantire ai cittadini utenti prestazioni affidabili secondo standards di efficienza, qualificazione, uniformità ed economicità, in armonia con i disposti degli artt. 32 e 41 della Costituzione della Repubblica, secondo quanto stabiliscono gli artt. 25 e 43 della
legge 23 dicembre 1978, n. 833
e il
D.P.C.M. 10 febbraio 1984
.
Art. 2.
(Nozione di laboratorio privato di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico)
Agli effetti della presente legge si intende per laboratorio ogni struttura privata aperta al pubblico, nella quale vengano eseguiti prelievi o somministrazioni per prove e indagini funzionali, ovvero indagini su materiale biologico di provenienza umana, diretta a fornire informazioni utilizzabili per la formulazione di giudizi diagnostici e/o di indirizzo terapeutico, nonchè per la prevenzione di malattie e malformazioni.
Tali strutture hanno l'obbligo di far precedere, ai fini fiscali, di individuazione e di informazione, la loro denominazione particolare a quella generale di "Laboratorio privato di analisi cliniche".
Art. 3.
(Attività soggette ad autorizzazione)
Sono soggette ad autorizzazione regionale:
a)
l'apertura, l'ampliamento, il trasferimento, la modificazione strutturale dei laboratori;
b)
l'istituzione di punti di prelievo e di consegna di referti di cui al successivo art. 5.
I laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico, autorizzati ai sensi della presente legge, sono obbligati alla tassa annuale di concessione regionale, ai sensi delle leggi regionali 6 marzo 1980, n. 13 e 14 novembre 1983, n. 20 e ai sensi della normativa vigente.
Presso i competenti Servizi della Giunta Regionale è tenuto un elenco nel quale sono registrati, suddivisi per ASL, i laboratori autorizzati, completo della documentazione aggiornata di cui ai successivi artt. 13 e 14.
[2]
Art. 4.
(Norme per le attività dei laboratori)
I laboratori di analisi cliniche privati aperti al pubblico sono classificati sul piano funzionale in:
1) laboratori generali di base;
2) laboratori specializzati;
3) laboratori generali di base con settori specializzati.
I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di microbiologia su campioni provenienti da escreti, secreti e prelievi umani secondo l'elenco di cui Allegato 1 alla presente legge.
Nei laboratori generali di base non devono essere impiegate metodiche che utilizzino radioisotopi.
I laboratori specializzati sono strutture destinate ad esplicare indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori di:
- chimica clinica e tossicologica;
- ematologia;
- microbiologia e sieroimmunologia;
- citoistopatologia;
- virologia;
- genetica medica.
Le analisi radioisotopiche in vitro sono effettuabili nei laboratori specializzati di chimica clinica e tossicologica, oltre che nei presidi di medicina nucleare.
I laboratori generali di base con settori specializzati sono strutture che, oltre ad erogare le prestazioni proprie dei laboratori generali di base, esplicano indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale in uno o più settori specializzati di cui al comma precedente.
L'elenco degli esami diagnostici di alto livello tecnico professionale fa parte dell'Allegato 2 alla presente legge.
8.
È consentito il trasferimento di campioni biologici relativi a prestazioni di diagnostica di laboratorio ad elevata tecnologia o impegno professionale da una struttura privata, autorizzata ai sensi di legge, ad un'altra struttura pubblica o privata parimenti autorizzata, nel rispetto delle vigenti prescrizioni tecniche a tutela dell'integrità dei campioni e della sicurezza del personale deputato. Le condizioni di ammissibilità del trasferimento e le relative modalità, nonchè le sanzioni per il caso di violazione, saranno disciplinate da apposito regolamento regionale da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge
[3]
8 bis.
Con provvedimento della Giunta regionale sono definiti i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi dei laboratori di analisi.
[4]
Art. 5.
(Punto di prelievo)
Oltre al punto prelievo ubicato nella sede di esecuzione di analisi la quale si identifica con la sede del laboratorio, a domanda possono essere autorizzati, con le procedure di cui alla presente legge e quali strutture decentrate, ulteriori punti di prelievo, anche su mezzi mobili , ovunque ubicati nel territorio della Regione.
[5]
L'autorizzazione all'attivazione dei punti di prelievo esterni al laboratorio è temporanea e può essere revocata con motivato provvedimento, informata la competente commissione consiliare.
[7]
Il direttore di cui al successivo articolo 10 è responsabile anche della funzionalità e organizzazione dei punti di prelievo dipendenti dal laboratorio, in ordine al corretto prelievo dei campioni, al loro adeguato e tempestivo trasporto, nonchè alla sollecita consegna dei referti.
[8]
È consentito il prelievo a domicilio per pazienti impossibilitati ad aderire al laboratorio o ai punti di prelievo.
[10]
Limitatamente agli accertamenti preventivi e periodici previsti dal D.P.R. 19 marzo 1956, n. 303 e successive modificazioni e integrazioni, i laboratori possono effettuare prelievi anche sui posti di lavoro presso locali idonei o mediante strutture mobili dandone comunicazione all'ASL ove ha sede l'azienda presso la quale si eseguono i prelievi; la responsabilità igienico organizzativa dei prelievi è del Direttore di cui al successivo articolo 10.
[11]
Art. 6.
(Capacità operativa)
Al fine di garantire l'affidabilità delle analisi, l'autorizzazione è accordata esclusivamente ai laboratori, di cui ai punti 1 e 3 del 1° comma dell'art. 4 della presente legge, in grado per struttura, organizzazione interna, strumentazione, personale, di eseguire annualmente un numero complessivo di analisi non inferiore a 100.000.
Art. 7.
(Raccolta e registrazione dei dati e archiviazione dei referti)
In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione dei dati e anche di refertazione, che abbia il massimo possibile di omogeneità.
All'uopo la Giunta Regionale impartisce ai servizi di laboratorio, sia pubblici che privati, opportune disposizioni vincolanti, anche in ordine alle modalità di registrazione e di trasmissione dei dati.
[12]
In ogni caso, il sistema di cui al primo comma del presente articolo fatto salvo il rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati, deve consentire di accertare con ragionevole immediatezza il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, anche allo scopo di verificare il carico di lavoro annuale di cui al successivo art. 17, e per ogni più opportuna socializzazione di tali dati informativi.
In particolare, è fatto obbligo di trasmissione al servizio informativo delle UU.SS.SS.LL. territorialmente competenti e, tramite queste, all'Osservatorio Epidemiologico Regionale di cui alla
L.R. 10 marzo 1982, n. 7
, di quei dati singoli o per gruppi che si rilevassero necessari e utili agli effetti dello studio epidemiologico statistico di alcune malattie di rilevanza sociale.
Le registrazioni e le copie dei referti devono essere conservate da ciascun laboratorio per un periodo non inferiore a cinque anni.
I preparati citologici e istologici e le inclusioni in paraffina con i relativi referti, quali derivati dall'attività di anatomia e istologia patologica e citologica, debbono essere conservati per un periodo non inferiore a 5 anni.
In caso di cessazione di attività, i preparati ed i referti di cui sopra, di data infradecennale, devono essere trasferiti all'archivio del presidio ospedaliero della ASL competente per territorio.
[13]
I referti hanno carattere riservato e sono a disposizione unicamente degli Enti interessati, dei curanti e degli Enti pubblici convenzionati.
Titolo II.
CRITERI ORGANIZZATIVI OBBLIGATORI
Art. 8.
(Obblighi del titolare)
Il titolare del laboratorio è tenuto a trasmettere alla ASL territorialmente competente e all'Assessorato Regionale competente, le seguenti informazioni:
[14]a)
entro il 31 gennaio di ogni anno, l'elenco del personale in servizio con l'indicazione delle relative qualifiche ed il numero dei prelievi, nonchè degli esami eseguiti nel corso dell'anno precedente, distinti per mese e secondo la codificazione stabilita dalla Giunta Regionale;
b)
il nominativo di altro laureato abilitato alla direzione, che sostituisce il direttore in caso di assenza o impedimento;
c)
entro un mese dall'avvenuta assunzione o dimissione, le variazioni del personale, adeguatamente documentate, ai sensi del successivo art. 14;
d)
le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature;
e)
i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi causa determinate prima che esse avvengano;
f)
ogni ulteriore notizia richiesta dagli organi regionali o dalla ASL territorialmente competente in ordine alla attività svolta, al personale, nonchè ogni altra notizia necessaria ai fini epidemiologici e statistici.
[15]
Gli atti scritti concernenti gli adempimenti di cui ai commi precedenti devono portare la firma anche del direttore tecnico.
Il titolare è altresì tenuto:
a)
ad assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero di ore giornaliere pari almeno alla metà dell'orario dell'attività della struttura, nonchè quello del restante personale laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario suddetto;
b)
a garantire, tramite il direttore tecnico, l'attuazione dei necessari controlli di qualità intra-laboratorio, nonchè la partecipazione ai controlli di qualità interlaboratorio predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio pubbliche e private, operanti nel territorio regionale;
c)
a trasmettere all'Assessorato Regionale competente, in caso di assenza o impedimento del direttore per un periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione della funzione di direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dalla presente legge per il direttore responsabile;
d)
a provvedere al pagamento della tassa annuale di apertura entro e non oltre i termini previsti dalla normativa vigente, pena la decadenza dell'autorizzazione.
Art. 9.
(Personale)
Nel laboratorio deve essere assicurata la presenza di personale sanitario, tecnico, amministrativo e ausiliario, con rapporto di impiego. È consentito l'utilizzo di personale laureato a rapporto professionale.
È fatto assoluto divieto di utilizzo di personale dipendente da Enti pubblici con rapporto di impiego e di personale medico con rapporto di impiego a tempo pieno.
Il personale deve essere numericamente proporzionato al carico di lavoro e al grado di automazione delle attrezzature.
Requisito minimo per l'autorizzazione dei laboratori di cui ai punti 1 e 3 del 1° comma dell'art. 4 della presente legge, in fase di primo impianto, è costituito dalla seguente dotazione di personale, individuata come condizione per consentire una minima base organizzativa:
a)
due laureati in medicina, biologia o chimica, di cui uno con funzioni di direttore, fatte salve le ulteriori specificazioni di cui al successivo art. 10. Uno dei due deve essere laureato in medicina;
b)
almeno tre tecnici di laboratorio a rapporto di impiego per i laboratori di nuova istituzione, in fase di primo impianto e fino a un carico di lavoro di centomila esami annui. Per le strutture già autorizzate, almeno due tecnici per un carico di lavoro fino e non oltre a sessantamila esami annui;
c)
almeno una unità di personale amministrativo;
d)
almeno una unità di personale ausiliario.
Tale dotazione minima deve poi essere convenientemente adeguata in proporzione all'eventuale incremento di carico di lavoro, su disposizione dei competenti organi della Giunta Regionale.
[16]
Ai fini dell'adeguamento dei requisiti previsti ai successivi artt. 16 e 17, nonchè all'art. 6 della presente legge, il computo viene effettuato in base ai criteri indicati nell'Allegato 3 alla presente legge.
In caso di utilizzo di personale laureato a tempo parziale e a rapporto professionale, il computo viene effettuato sulla base della somma di ore annue di disponibilità di ciascuna unità interessata, indicata in base al contratto, che vale come documentazione.
I tecnici di laboratorio devono essere in possesso dei titoli necessari per l'ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di cui al D.M. 30 gennaio 1982 e successive modifiche.
Per quanto concerne l'organico minimo dei laboratori specializzati, valgono le disposizioni dei punti a), b) e c) dell'
art. 8 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
.
Art. 10.
(Direttore)
Ad ogni laboratorio privato è preposto un direttore, che non può dirigerne altri e che deve garantire la propria presenza per almeno la metà di ore di apertura settimanale del laboratorio fissate all'atto della concessione di autorizzazione, fermo restando che in ogni caso deve essere garantita la presenza di almeno un laureato per l'intero arco di attività giornaliera del laboratorio.
Il direttore del laboratorio deve essere medico o biologo o chimico e deve essere iscritto all'Albo dell'Ordine di appartenenza, essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi cliniche ovvero, in alternativa, della laurea in scienze biologiche o in chimica e della specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi nelle quali è consentita dalle norme vigenti l'ammissione dei biologi o dei chimici. In alternativa alla specializzazione, vale per tali figure professionali un servizio quinquennale di ruolo o equiparato ai sensi delle vigenti leggi presso pubblici laboratori di analisi di presidi ospedalieri, istituti universitari, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui all'
art. 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833
, nonchè presso i laboratori di analisi dell'Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Nazionale delle Ricerche.
Qualora il direttore sia un biologo o un chimico, il laboratorio, per gli atti di natura medica, deve avvalersi di un laureato in medicina e chirurgia iscritto nell'Albo Professionale.
Il direttore sceglie ed approva i metodi di analisi, risponde dell'attendibilità dei risultati, organizza i servizi nonchè i controlli di qualità, vigila sulla idoneità delle attrezzature e degli impianti, vigila sulla refertazione, sulla registrazione e sull'archiviazione degli esami, presta direttamente, o tramite i collaboratori medici a ciò destinati, consulenza medica necessaria per l'interpretazione dei risultati.
In caso di assenza o impedimento del direttore responsabile, valgono le disposizioni di cui all'
ultimo comma dell'art. 9 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
.
Compete al direttore o a un collaboratore laureato, all'uopo delegato, la firma dei referti.
Qualora il laboratorio intenda svolgere anche attività di anatomia, istologia patologica e citodiagnostica, l'addetto deve essere laureato in medicina e chirurgia e in possesso della libera docenza o specializzazione o della idoneità a primario o aiuto ospedaliero, ovvero aver prestato servizio di ruolo o equiparato ai sensi delle vigenti leggi presso l'Ente pubblico in servizio di anatomia e istologia patologica per almeno cinque anni.
Il direttore tecnico è altresì responsabile:
a)
dell'applicazione del regolamento interno;
b)
dello stato igienico dei locali, dello smaltimento dei rifiuti speciali ai sensi della normativa vigente, dello stato dell'attrezzatura e degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi e del materiale impiegato, nonchè delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
c)
della registrazione, trascrizione e archiviazione dei referti;
d)
delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti leggi.
Art. 11.
(Locali)
La dotazione minima del laboratorio è costituita dai seguenti locali:
a)
un vano di attesa;
b)
un vano per il prelievo e per la raccolta dei campioni;
c)
due vani di adeguata superficie per l'esecuzione delle analisi, o uno divisibile mediante parete mobile, nonchè un locale separato per esami batteriologici;
d)
un vano per le attività amministrative e per l'archivio;
e)
un vano di sosta fornito delle attrezzature idonee per il primo soccorso;
f)
un vano per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria;
g)
almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato esclusivamente agli utenti.
La superficie complessiva dei locali non deve essere inferiore a mq. 100 e, in ogni caso, deve garantire la disponibilità di almeno mq. 12 per operatore.
I locali per lo svolgimento delle attività di diagnostica radioisotopica devono essere separati e rispondere alle norme protezionistiche previste dalle vigenti disposizioni in materia.
Per ogni settore specializzato aggregato ad un laboratorio generale di base, deve essere altresì prevista la disponibilità di locali per il lavoro analitico, aventi superficie non inferiore a mq. 20.
Art. 12.
(Dotazioni strumentali)
I laboratori devono essere dotati di apparecchiature tecniche in buone condizioni di efficienza, adeguatamente dimensionate per l'esecuzione del numero di analisi da effettuare ed idonee ad eseguirle correttamente.
Pertanto, l'elenco delle dotazioni strumentali minime fissate rispettivamente dagli artt. 5 e 6 del
D.P.C.M. 10 febbraio 1984
costituisce il requisito minimo per i laboratori privati di primo impianto ed all'atto della richiesta di autorizzazione.
Sulla base di tali proposte, la Giunta Regionale potrà emettere atto deliberativo di aggiornamento delle dotazioni strumentali minime.
Titolo III.
ADEMPIMENTI
Art. 13.
(Domanda di autorizzazione)
Chiunque intenda aprire, gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio o, comunque, variare le condizioni esistenti all'atto della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda all'Assessore Regionale competente, tramite l'ASL territorialmente competente.
[18]
La domanda deve essere corredata da:
a)
le generalità, il domicilio e copia del certificato del casellario giudiziale del richiedente l'autorizzazione, dal quale risultino eventuali precedenti in materia penale, civile e amministrativa; nel caso in cui non si tratti di persona fisica, la denominazione e la sede della società o dell'Ente, copia dell'atto costitutivo e di ogni successiva variazione dello stesso, nonchè le generalità, il domicilio e copia del certificato del casellario giudiziale del legale rappresentante;
b)
il codice fiscale del richiedente e la certificazione della sua iscrizione presso la C.C.I.A.A. competente per territorio;
d)
la denominazione del laboratorio, che deve essere tale da non ingenerare equivoci con la denominazione di istituti pubblici;
e)
indicazioni sull'orario di apertura e di attività del laboratorio;
f)
le generalità, i titoli professionali, di studio e di carriera del direttore tecnico designato, con la relativa comprovante documentazione;
g)
indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;
h)
indicazioni dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario di attività;
i)
indicazioni sulla progettazione e destinazione dei locali del laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo, comprendenti la planimetria dei locali in scala 1:100;
l)
descrizione dettagliata del numero e del tipo delle attrezzature e degli impianti di cui la struttura verrebbe dotata;
m)
documentazione relativa all'individuazione nominativa di tutti i componenti la società, titolari della proprietà del laboratorio di analisi. Il legale rappresentante è tenuto all'aggiornamento di tale documentazione al verificarsi di qualsiasi variazione;
n)
la classificazione funzionale ai sensi del precedente art. 4, proposta per il laboratorio.
Art. 14.
(Procedure di autorizzazione)
L'Assessore Regionale competente, acquisito il parere del Comitato di Gestione dell'ASL territorialmente competente decide, entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda all' ASL, sull'ammissibilità della domanda, dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente, nonchè alla ASL interessata.
[20]
Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile, comunque non inferiore a 180 giorni, per il completo allestimento della struttura progettata.
Vengono inoltre segnalati, se necessario, gli eventuali adeguamenti o modifiche da apportare al progetto.
Entro il termine indicato dalla comunicazione di cui al precedente comma, il richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al primo comma del presente articolo, dare conferma dell'avvenuto allestimento e trasmettere all'Assessorato competente:
a)
certificato di agibilità e di abitabilità dei locali;
b)
certificato di idoneità, ai fini protezionistici, dei locali separati eventualmente adibiti ad esami radio-immunologici, ai fini dell'
art. 96 del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185
;
c)
dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico designato;
d)
le generalità, i titoli professionali e la qualifica di tutti gli operatori, ivi compreso originale o copia autenticata del diploma di scuola professionale, nonchè diploma di abilitazione e di iscrizione all'Albo Professionale, ove prevista dalle presenti norme o da altre disposizioni di legge;
e)
copia del regolamento interno;
f)
ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa prevista dalle vigenti disposizioni di legge.
Espletate le opportune verifiche e sopralluoghi, soprattutto in ordine all'acquisizione e installazione delle attrezzature previste, nonchè al perfezionamento delle procedure per l'acquisizione del personale, mediante gli uffici regionali e con la collaborazione dei servizi dell'ASL territorialmente competente, su proposta dell'Assessore Regionale competente, il Presidente della Giunta Regionale rilascia, entro 60 giorni dall'avvenuta conferma di allestimento da parte del titolare, il provvedimento definitivo di autorizzazione.
[21]
Qualora, dopo il rilascio del provvedimento definitivo di autorizzazione, venga trasferita - per atto tra vivi o per successione - la titolarità della struttura privata di diagnostica, il successore deve documentare alla Giunta Regionale la propria iscrizione alla C.C.I.A.A. competente per territorio e deve comunicare il proprio codice fiscale.
Le persone giuridiche, che abbiano conseguito il provvedimento definitivo di autorizzazione, devono comunicare alla Giunta Regionale le variazioni concernenti la persona del proprio legale rappresentante.
I titolari del provvedimento definitivo di autorizzazione devono altresì comunicare, tramite il competente Assessorato, alla Giunta Regionale la variazione della persona del direttore tecnico, documentando il possesso dei requisiti di cui all'art. 10 della presente legge.
Gli adempimenti di cui ai commi che precedono vanno compiuti entro il termine di 90 giorni dal verificarsi dei rispettivi eventi.
Art. 15.
(Pubblicità)
La pubblicità deve essere contenuta entro i limiti della serietà professionale e della dignità tecnico-scientifica ed i relativi testi devono essere preventivamente autorizzati. A tal fine, su proposta dell'Assessore Regionale competente, il Presidente della Giunta Regionale emana il relativo provvedimento entro 60 giorni dalla richiesta, trascorsi i quali l'autorizzazione si considera accordata.
[22]
Il testo deve contenere gli estremi dell'atto di autorizzazione.
Art. 16.
(Vigilanza e sanzioni)
Allo scopo di verificare la rispondenza dei requisiti e del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, l'Assessore Regionale competente, avvalendosi dei Servizi della ASL territorialmente competente, dispone periodiche ispezioni.
[23]
Le ispezioni di cui sopra possono essere effettuate, altresì, in qualunque momento, su iniziativa della ASL territorialmente competente.
[24]
3.
E' soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da un minimo di euro 3.000,00 fino a un massimo di euro 30.000,00 chiunque eserciti laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico o punti prelievo in assenza delle autorizzazioni previste dalla presente legge o dalla normativa di settore per il tipo di attività svolta oppure in presenza di un provvedimento di revoca o sospensione dell'autorizzazione o dell'accreditamento. È inoltre disposta la chiusura immediata dell'attività con provvedimento della struttura regionale competente.
[25]
4.
È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da un minimo di euro 2.000,00 fino a un massimo di euro 20.000,00 chi, dopo aver ottenuto l'autorizzazione prevista dagli articoli 5 e 14:
[26]a)
modifica la struttura, la funzionalità, le dotazioni ed ogni altra caratteristica del laboratorio diagnostico o del punto prelievo;
b)
sospende l'attività, senza giusta causa, per un periodo superiore a due mesi;
c)
svolge l'attività in violazione della normativa ambientale o igienico sanitaria, fatta salva la speciale normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro;
d)
utilizza metodiche o procedure di analisi non validate dai competenti organismi;
e)
svolge l'attività sanitaria in difformità a specifiche disposizioni normative di settore tale da comportare situazioni di pericolo per la salute dei cittadini. Alla medesima sanzione soggiace chi, in assenza dei requisiti di accreditamento, determini situazioni di pericolo per la salute dei cittadini
4 bis.
L'accertamento della carenza dei requisiti autorizzativi o dei requisiti di accreditamento tali da comportare situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, determina, in aggiunta alle sanzioni di cui al comma 4, la diffida ad ottemperare ai requisiti medesimi con contestuale e immediata sospensione dell'autorizzazione o dell'accreditamento per un periodo minimo di ventuno giorni fino ad un massimo di centottanta giorni.
[27]
4 ter.
Le violazioni delle disposizioni relative ai requisiti di autorizzazione o di accreditamento contestate alla medesima struttura per la terza volta nel corso dell'anno solare, comportano la diffida ad ottemperare con contestuale e immediata sospensione dell'autorizzazione o dell'accreditamento per un periodo minimo di tre mesi fino ad un massimo di sei mesi.
[28]
4 quater.
La mancata ottemperanza ai requisiti autorizzativi o di accreditamento in seguito alla sospensione di cui ai commi 4 bis e 4 ter deve essere segnalata dall'ASL alla Regione la quale dispone la revoca dell'autorizzazione o dell'accreditamento.
[29]
7.
Le sanzioni amministrative sono irrogate in conformità ai principi e alle procedure di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale). L'accertamento delle violazioni e la relativa contestazione spetta ai membri della commissione di vigilanza dell'ASL territorialmente competente secondo quanto previsto dagli articoli 13 e 14 della legge 689/1981 e dall' articolo 2, comma 1, della legge regionale 3 luglio 1996, n. 35 (Delega o subdelega delle funzioni amministrative sanzionatorie in materia di igiene alimenti e bevande, sostanze destinate all'alimentazione, sanità pubblica e veterinaria, disciplina dell'attività urbanistico-edilizia), nonché da coloro che rivestono la qualifica di agente o di ufficiale di polizia giudiziaria, ai sensi dell' articolo 57 del codice di procedura penale e muniti di tessera di riconoscimento, ai sensi dell' articolo 13 della legge 689/1981 . La contestazione delle violazioni agli interessati avviene immediatamente ove possibile, altrimenti mediante notificazione del verbale a cura della commissione di vigilanza dell'ASL secondo le modalità di cui all' articolo 14 della legge 689/1981 . L'autorità a cui i soggetti accertatori fanno rapporto ai sensi dell' articolo 17 della legge 689/1981 e competente ad emanare l'ordinanza ingiunzione ai sensi dell'articolo 18 della legge medesima è il direttore generale dell'ASL. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie sono introitati negli appositi capitoli di bilancio dell'ASL competente che le ha irrogate, ai sensi dell' articolo 3 della legge regionale 35/1996 .
[32]
Art. 17.
(Adeguamento dei requisiti)
Sulla base del volume di lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri dell'Allegato 3 e di concerto con ASL territorialmente competente, l'Assessore Regionale competente dispone, per i laboratori per i quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di personale e di attrezzature e locali rispetto a quelle minime iniziali di cui agli artt. 9, 11 e 12 della presente legge, fissando un termine in aderenza alle disposizioni di cui all'art. 18, commi 2° e 4° del
D.P.C.M. 10 febbraio 1984
, trascorso inutilmente il quale, su proposta dell'Assessore Regionale competente, il Presidente della Giunta Regionale procede alla revoca dell'autorizzazione.
[33]
Art. 18.
(Funzioni regionali per l'ordinamento dei servizi di analisi cliniche)
Sono individuate le seguenti funzioni regionali:
a)
formulazione di parere in merito alle richieste di autorizzazione all'apertura di laboratori;
b)
indicazione di criteri e modalità, nonchè formulazione di pareri in ordine all'eventuale convenzionamento di strutture private di laboratorio autorizzate, ad eccezionale supporto della rete regionale di presidi diagnostici pubblici;
c)
esame dei rilievi comunicati dalle Unità Socio Sanitarie Locali o, comunque, giunti a conoscenza dell'Assessore Regionale competente, in merito al funzionamento dei laboratori autorizzati e proposta alla Giunta Regionale dei provvedimenti conseguenti;
d)
formulazione di proposte in ordine all'attuazione del programma regionale di controllo di qualità e verifica dei risultati, come disciplinato da apposita legge regionale;
e)
prestazioni di consulenza scientifica e formulazione di indicazioni sui valori di riferimento e sulle tecniche analitiche da utilizzare, anche al fine di consentire una adeguata omogeneità anche nell'espressione dei risultati;
f)
proposte circa l'aggiornamento degli elenchi degli esami di cui agli Allegati 1 e 2 della presente legge;
g)
proposte in ordine alle azioni di educazione sanitaria dirette ad orientare le richieste dei medici su esami realmente utili e necessari in relazione ad ogni forma morbosa, in funzione di quanto disposto dalla
legge 23 dicembre 1978, n. 833
, nonchè dirette a disincentivare ogni inutile fenomeno di puro consumismo delle analisi di laboratorio;
h)
esecuzione di indagini e ricerche necessarie all'esercizio dei propri compiti;
i)
proposte in ordine all'aggiornamento dell'elenco degli standards di attrezzature;
l)
controllo di affidabilità delle nuove attrezzature e di quelle esistenti, nonchè di kits di reattivi posti in commercio;
m)
predisposizione e messa in funzione di un programma periodico di "controllo di qualità ", a cui devono obbligatoriamente essere tenuti tutti i servizi di laboratorio sia pubblici che privati;
n)
predisposizione di un programma di gestione dati di laboratorio, in previsione anche del collegamento con i servizi di informazione sanitaria delle UU.SS.SS.LL.;
o)
consulenza alla Giunta Regionale ed all'Assessore competente in ordine a problemi attinenti il complesso delle attività dei laboratori operanti nella Regione;
p)
individuazione, nonchè definizione dei criteri di dimensionamento e modalità operative dei servizi pubblici di laboratorio in rete di riferimento regionale previsti nel Piano Socio-Sanitario Regionale.
Titolo IV.
NORME FINALI E TRANSITORIE
Art. 19.
(Norme per i laboratori autorizzati)
I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio, già autorizzate a qualsiasi titolo e da chiunque prima dell'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie, approvato con
R.D. 27 luglio 1934
e dall'art. 96, primo comma, punto b), del
D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185
, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, devono avanzare richiesta di conferma dell'autorizzazione della struttura, che intendono mantenere in esercizio, agli organi competenti al rilascio delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea documentazione, dalla quale emerga:
a)
l'idoneità ai fini protezionistici dei locali separati eventualmente adibiti ad esami radioimmunologici;
b)
il codice fiscale del richiedente;
d)
il numero e la destinazione dei locali, compreso l'eventuale punto di prelievo su planimetria 1:100;
e)
l'elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in esercizio;
f)
il nominativo del direttore tecnico o suo sostituto ed i relativi titoli di studio e professionali, nonchè la conferma di accettazione dell'incarico, con firma autenticata nelle forme di legge;
g)
i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e professionali, il tipo di rapporto di lavoro e l'orario settimanale di tutto il personale di servizio;
h)
l'orario di attività e di apertura al pubblico della struttura;
i)
copia dell'atto costitutivo e sue successive variazioni, se il titolare è persona giuridica, e le generalità del legale rappresentante;
l)
la classificazione funzionale ai sensi del precedente art. 4, proposta per il laboratorio;
m)
riepilogo dell'attività effettuata nell'anno precedente, mediante compilazione di apposito schema fornito dalla Giunta Regionale;
n)
copia del regolamento interno.
Le autorizzazioni antecedenti l'entrata in vigore della presente legge mantengono validità, fatto salvo l'obbligo di adeguamento alle disposizioni stabilite dalla presente legge entro i termini prescritti al successivo comma 4°.
La Giunta Regionale provvede alla conferma dell'autorizzazione, indicando, se del caso, i necessari adeguamenti, sulla base della documentazione prodotta e delle eventuali verifiche disposte, sentito il parere dell'ASL territorialmente competente.
[38]
Ferma restando l'immediata applicazione di quanto disposto dal 6° comma dell'art. 10, nonchè degli artt. 2, ultimo comma, e 8 della presente legge, i titolari delle strutture devono produrre idonea documentazione attestante la realizzazione degli adempimenti prescritti, entro termini fissati dal
secondo comma dell'art. 18 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984
, e cioè entro il 10 febbraio 1989.
Il mancato adeguamento entro tali termini costituisce motivo di immediata sospensione dell'attività, alla quale segue la revoca dell'autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla notifica del provvedimento di sospensione.
Limitatamente ai laboratori già autorizzati prima dell'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie, approvato con
R.D. 27 luglio 1934, n. 1265
, è consentito il consorziamento dei medesimi, al fine del raggiungimento dei requisiti di cui agli artt. 4, 6, 16 e 17 della presente legge, fermo restando l'obbligo per ciascuno di essi di rispettare gli ulteriori requisiti previsti dalla presente legge.
Art. 20.
(Direttore tecnico ed altro personale ai sensi dell'art. 193 del T. U. delle leggi sanitarie)
I direttori tecnici dei laboratori regolarmente autorizzati in periodo anteriore all'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie, approvato con
R.D. 27 luglio 1934, n. 1265
, possono venire confermati nelle loro funzioni anche in carenza di alcuni dei requisiti previsti all'art. 10 della presente legge, purchè la loro nomina sia avvenuta con atto formale validato dagli organismi pubblici competenti, ex art. 193 citato, ed abbiano svolto continuativamente tali funzioni per almeno 5 anni.
Analoghi criteri valgono per il restante personale, fermo restando quanto previsto al comma 7° dell'art. 9 della presente legge.
In sede di prima applicazione della presente legge e per un periodo non superiore a 4 anni dalla data di promulgazione, si prescinde per il direttore del laboratorio di analisi già autorizzato, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie e successive modificazioni, dal possesso della specializzazione o libera docenza ed altri titoli previsti dal comma 2° dell'art. 10 della presente legge.
Tale deroga non è applicabile per i direttori di laboratori specializzati e/o di laboratori generali con settori specializzati.
Art. 21.
(Norme per l'esercizio delle attività convenzionate)
L'autorizzazione all'esercizio delle attività concessa ai laboratori privati, ai sensi della presente legge, non costituisce obbligo del loro utilizzo da parte della Regione, quale elemento di supporto della rete pubblica in regime di convenzionamento.
In questo quadro, le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione privata svolgono una funzione integrativa e di supporto della rete pubblica, quando ne venga rilevata la necessità in sede di formulazione del Piano Socio-Sanitario Regionale, nonchè dei programmi zonali di riordino predisposti dalle singole UU.SS.SS.LL..
In tali casi le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione privata sono utilizzate mediante stipula di specifica convenzione, ai sensi dell'
art. 44 della legge 23 dicembre 1978, n. 833
; tali convenzioni hanno, di norma, durata annuale, salvo che il Programma di Attività e Spesa motivi la necessità di diversa durata, comunque non superiore al triennio di Piano socio-sanitario regionale, e debbono, a pena nullità, indicare la qualità e quantità delle prestazioni che la struttura privata è tenuta ad erogare, nonchè il limite massimo annuale di spesa non derogabile o superabile connesso con la erogazione delle prestazioni convenzionate.
Sono nulle le convenzioni tra le UU.SS.SS.LL. ed i laboratori privati nei quali siano comunque interessati, direttamente o per interposta persona o per atti simulati, amministratori dell'ASL contraente o di un'altra ASL della Regione.
[39]
Sono nulle, altresì, le convenzioni tra le UU.SS.SS.LL. ed i laboratori privati nei quali siano comunque interessati, direttamente o per interposta persona, o per atti simulati, amministratori della Regione in cui è compresa l'ASL contraente, o delle Province o dei Comuni della stessa Regione, i quali siano preposti alla gestione dell'assistenza sanitaria.
[40]
Le convenzioni di cui ai due commi precedenti, stipulate prima dell'entrata in vigore della presente legge o anteriormente al conferimento dell'incarico di amministratore, restano sospese per tutta la durata dell'incarico.
La nullità opera anche nel caso che dipendenti degli organismi e degli Enti di cui al quarto e quinto comma del presente articolo siano cointeressati, in modo diretto o indiretto, nel presidio convenzionato, oppure svolgano in tale presidio attività professionale a qualsiasi titolo.
La nullità opera, altresì, nel caso che sussista qualsiasi rapporto di interesse diretto o per interposta persona o per atti simulati del coniuge non separato ovvero dei parenti e affini sino al secondo grado.
La nullità opera, infine, quando sussista qualsiasi forma di interesse diretto o per interposta persona con industrie farmaceutiche o di apparecchiature o prodotti di diagnostica.
Art. 22.
(Dichiarazione d'urgenza)
La presente legge è dichiarata urgente, ai sensi dell'
art. 127 della Costituzione
, nonchè dell'
art. 45, 6° comma, dello Statuto Regionale
ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Piemonte.
Data a Torino, addì 5 novembre 1987
Vittorio Beltrami.
Note:
[1] Il comma 1 dell'art. 104 dalla legge regionale n. 25 del 19 ottobre 2021 ha sostituito le parole "USSL" con la parola "ASL" negli articoli 3, 5, 7, 8, 13, 14, 16, 17, 19 e 21 della legge regionale n. 55 del 05 novembre 1987.
[2] Nel comma 3 dell'articolo 3 la parola "U.S.S.L." è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[3] Il primo periodo del comma 8 dell'articolo 4 è stato sostituito con il seguente: '8. È consentito il trasferimento di campioni biologici relativi a prestazioni di diagnostica di laboratorio ad elevata tecnologia o impegno professionale da una struttura privata, autorizzata ai sensi di legge, ad un'altra struttura pubblica o privata parimenti autorizzata, nel rispetto delle vigenti prescrizioni tecniche a tutela dell'integrità dei campioni e della sicurezza del personale deputato.' . ad opera del comma 1 dell'articolo 109 della legge regionale 3 del 2023. Questa sostituzione è avvenuta in modo indiretto con la sostituzione del comma 1 dell'articolo 101 della l.r. 25/2021, disposta dal comma 1 dell'articolo 109 della l.r 3/2023
[4] Il comma 8 bis dell'articolo 4 è stato inserito dal comma 2 dell'articolo 101 della legge regionale 25 del 2021.
[5] Nel comma 1 dell'articolo 5 le parole "due punti prelievo" sono state sostituite dalle parole "ulteriori punti di prelievo, anche su mezzi mobili" ad opera del comma 1 dell'articolo 102 della legge regionale 25 del 2021.
[6] Il comma 1 bis dell'articolo 5 è stato abrogato dal comma 2 dell'articolo 102 della legge regionale 25 del 2021.
[7] Il comma 2 dell'articolo 5 è stato sostituito dal comma 1 dell'articolo 2 della legge regionale 2 del 2004.
[8] Il comma 3 dell'articolo 5 è stato sostituito dal comma 2 dell'articolo 2 della legge regionale 2 del 2004.
[9] Il comma 4 dell'articolo 5 è stato abrogato dal comma 1 dell'articolo 87 della legge regionale 3 del 2023.
[10] Il comma 5 dell'articolo 5 è stato sostituito dal comma 3 dell'articolo 2 della legge regionale 2 del 2004.
[11] Nel comma 6 dell'articolo 5 la parola "U.S.S.L." è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[12] Nel comma 2 dell'articolo 7 le parole ", sentita la Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18," sono state soppresse ad opera del comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[13] Nel comma 7 dell'articolo 7 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[14] Nel comma 1 dell'articolo 8 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[15] Nella lettera f) del comma 1 dell'articolo 8 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[16] Nel comma 5 dell'articolo 9 le parole ", sentita la Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18" sono state soppresse ad opera del comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[17] Il comma 3 dell'articolo 12 è stato abrogato dal comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[18] Nel comma 1 dell'articolo 13 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[19] La lettera c del comma 2 dell'articolo 13 è stato sostituito dal comma 4 dell'articolo 2 della legge regionale 2 del 2004.
[20] Nel comma 1 dell'articolo 14 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[21] Nel comma 5 dell'articolo 14 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[22] Nel comma 1 dell'articolo 15 le parole ", sentita la Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18," sono state soppresse ad opera del comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[23] Nel comma 1 dell'articolo 16 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[24] Nel comma 2 dell'articolo 16 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[25] Il comma 3 dell'articolo 16 è stato sostituito dal comma 1 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[26] Il comma 4 dell'articolo 16 è stato sostituito dal comma 2 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[27] Il comma 4 bis dell'articolo 16 è stato inserito dal comma 3 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[28] Il comma 4 ter dell'articolo 16 è stato inserito dal comma 3 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[29] Il comma 4 quater dell'articolo 16 è stato inserito dal comma 3 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[30] Il comma 5 dell'articolo 16 è stato abrogato dal comma 4 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[31] Il comma 6 dell'articolo 16 è stato abrogato dal comma 4 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[32] Il comma 7 dell'articolo 16 è stato sostituito dal comma 5 dell'articolo 103 della legge regionale 25 del 2021.
[33] Nel comma 1 dell'articolo 17 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[34] Il comma 2 dell'articolo 18 è stato abrogato dal comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[35] Il comma 3 dell'articolo 18 è stato abrogato dal comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[36] Il comma 4 dell'articolo 18 è stato abrogato dal comma 2 dell'articolo 38 della legge regionale 22 del 2009.
[37] La lettera c del comma 1 dell'articolo 19 è stato sostituito dal comma 5 dell'articolo 2 della legge regionale 2 del 2004.
[38] Nel comma 3 dell'articolo 19 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[39] Nel comma 4 dell'articolo 21 la parola "U.S.S.L" è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.
[40] Nel comma 5 dell'articolo 21 la parola "U.S.S.L." è stata sostituita dalla parola "ASL" ad opera del comma 1 dell'articolo 104 della legge regionale 25 del 2021.