Art. 13.
(Domanda di autorizzazione)
Chiunque intenda aprire, gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio o, comunque, variare le condizioni esistenti all'atto della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda all'Assessore Regionale competente, tramite l'U.S.S.L. territorialmente competente.
La domanda deve essere corredata da:
a)
le generalità, il domicilio e copia del certificato del casellario giudiziale del richiedente l'autorizzazione, dal quale risultino eventuali precedenti in materia penale, civile e amministrativa; nel caso in cui non si tratti di persona fisica, la denominazione e la sede della società o dell'Ente, copia dell'atto costitutivo e di ogni successiva variazione dello stesso, nonchè le generalità, il domicilio e copia del certificato del casellario giudiziale del legale rappresentante;
b)
il codice fiscale del richiedente e la certificazione della sua iscrizione presso la C.C.I.A.A. competente per territorio;
c)
la sede del laboratorio e degli eventuali punti di prelievo;
[8]
d)
la denominazione del laboratorio, che deve essere tale da non ingenerare equivoci con la denominazione di istituti pubblici;
e)
indicazioni sull'orario di apertura e di attività del laboratorio;
f)
le generalità, i titoli professionali, di studio e di carriera del direttore tecnico designato, con la relativa comprovante documentazione;
g)
indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;
h)
indicazioni dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario di attività;
i)
indicazioni sulla progettazione e destinazione dei locali del laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo, comprendenti la planimetria dei locali in scala 1:100;
l)
descrizione dettagliata del numero e del tipo delle attrezzature e degli impianti di cui la struttura verrebbe dotata;
m)
documentazione relativa all'individuazione nominativa di tutti i componenti la società, titolari della proprietà del laboratorio di analisi. Il legale rappresentante è tenuto all'aggiornamento di tale documentazione al verificarsi di qualsiasi variazione;
n)
la classificazione funzionale ai sensi del precedente art. 4, proposta per il laboratorio.
Art. 14.
(Procedure di autorizzazione)
L'Assessore Regionale competente, acquisito il parere del Comitato di Gestione dell'U.S.S.L. territorialmente competente, nonchè della Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18, decide, entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda all'U.S.S.L., sull'ammissibilità della domanda, dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente, nonchè alla U.S.S.L. interessata.
Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile, comunque non inferiore a 180 giorni, per il completo allestimento della struttura progettata.
Vengono inoltre segnalati, se necessario, gli eventuali adeguamenti o modifiche da apportare al progetto.
Entro il termine indicato dalla comunicazione di cui al precedente comma, il richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al primo comma del presente articolo, dare conferma dell'avvenuto allestimento e trasmettere all'Assessorato competente:
a)
certificato di agibilità e di abitabilità dei locali;
c)
dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico designato;
d)
le generalità, i titoli professionali e la qualifica di tutti gli operatori, ivi compreso originale o copia autenticata del diploma di scuola professionale, nonchè diploma di abilitazione e di iscrizione all'Albo Professionale, ove prevista dalle presenti norme o da altre disposizioni di legge;
e)
copia del regolamento interno;
f)
ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa prevista dalle vigenti disposizioni di legge.
Espletate le opportune verifiche e sopralluoghi, soprattutto in ordine all'acquisizione e installazione delle attrezzature previste, nonchè al perfezionamento delle procedure per l'acquisizione del personale, mediante gli uffici regionali e con la collaborazione dei servizi dell'U.S.S.L. territorialmente competente, su proposta dell'Assessore Regionale competente, il Presidente della Giunta Regionale rilascia, entro 60 giorni dall'avvenuta conferma di allestimento da parte del titolare, il provvedimento definitivo di autorizzazione.
Qualora, dopo il rilascio del provvedimento definitivo di autorizzazione, venga trasferita - per atto tra vivi o per successione - la titolarità della struttura privata di diagnostica, il successore deve documentare alla Giunta Regionale la propria iscrizione alla C.C.I.A.A. competente per territorio e deve comunicare il proprio codice fiscale.
Le persone giuridiche, che abbiano conseguito il provvedimento definitivo di autorizzazione, devono comunicare alla Giunta Regionale le variazioni concernenti la persona del proprio legale rappresentante.
I titolari del provvedimento definitivo di autorizzazione devono altresì comunicare, tramite il competente Assessorato, alla Giunta Regionale la variazione della persona del direttore tecnico, documentando il possesso dei requisiti di cui all'art. 10 della presente legge.
Gli adempimenti di cui ai commi che precedono vanno compiuti entro il termine di 90 giorni dal verificarsi dei rispettivi eventi.
Art. 15.
(Pubblicità)
La pubblicità deve essere contenuta entro i limiti della serietà professionale e della dignità tecnico-scientifica ed i relativi testi devono essere preventivamente autorizzati. A tal fine, su proposta dell'Assessore Regionale competente, il Presidente della Giunta Regionale, sentita la Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18, emana il relativo provvedimento entro 60 giorni dalla richiesta, trascorsi i quali l'autorizzazione si considera accordata.
Il testo deve contenere gli estremi dell'atto di autorizzazione.
Art. 16.
(Vigilanza e sanzioni)
Allo scopo di verificare la rispondenza dei requisiti e del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, l'Assessore Regionale competente, avvalendosi dei Servizi della U.S.S.L. territorialmente competente, dispone periodiche ispezioni.
Le ispezioni di cui sopra possono essere effettuate, altresì, in qualunque momento, su iniziativa della U.S.S.L. territorialmente competente.
È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da Lire 10.000.000 a Lire 20.000.000 chiunque esercita attività di laboratorio diagnostico senza l'autorizzazione prevista dall'art. 14 della presente legge.
È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da Lire 1.000.000 a Lire 10.000.000 chi, dopo aver ottenuto l'autorizzazione prevista dall'art. 14 della presente legge, modifichi la struttura, la funzionalità, le dotazioni ed ogni altra caratteristica del laboratorio diagnostico, oppure ne sospenda l'attività, senza giusta causa, per un periodo superiore a due mesi.
Qualsiasi forma di compartecipazione diretta o indiretta dei medici curanti agli utili derivanti da analisi eseguite in favore di propri pazienti inviati presso un laboratorio privato è soggetta alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da Lire 10.000.000 a Lire 20.000.000.
Alla medesima sanzione amministrativa è assoggettato il titolare del laboratorio privato e l'illecito viene comunicato ai competenti Ordini Professionali.
Ferme restando le sanzioni amministrative di cui ai 3 commi che precedono, da irrogarsi in conformità dei principi e delle procedure di cui alla
legge 24 novembre 1981, n. 689
, nei casi di particolare gravità, il Presidente della Giunta Regionale, su proposta dell'Assessore alla Sanità, può inoltre revocare - con provvedimento motivato - l'autorizzazione concessa ai sensi dell'art. 14 della presente legge.
Art. 18.
(Funzioni regionali per l'ordinamento dei servizi di analisi cliniche)
Sono individuate le seguenti funzioni regionali:
a)
formulazione di parere in merito alle richieste di autorizzazione all'apertura di laboratori;
b)
indicazione di criteri e modalità, nonchè formulazione di pareri in ordine all'eventuale convenzionamento di strutture private di laboratorio autorizzate, ad eccezionale supporto della rete regionale di presidi diagnostici pubblici;
c)
esame dei rilievi comunicati dalle Unità Socio Sanitarie Locali o, comunque, giunti a conoscenza dell'Assessore Regionale competente, in merito al funzionamento dei laboratori autorizzati e proposta alla Giunta Regionale dei provvedimenti conseguenti;
d)
formulazione di proposte in ordine all'attuazione del programma regionale di controllo di qualità e verifica dei risultati, come disciplinato da apposita legge regionale;
e)
prestazioni di consulenza scientifica e formulazione di indicazioni sui valori di riferimento e sulle tecniche analitiche da utilizzare, anche al fine di consentire una adeguata omogeneità anche nell'espressione dei risultati;
f)
proposte circa l'aggiornamento degli elenchi degli esami di cui agli Allegati 1 e 2 della presente legge;
g)
proposte in ordine alle azioni di educazione sanitaria dirette ad orientare le richieste dei medici su esami realmente utili e necessari in relazione ad ogni forma morbosa, in funzione di quanto disposto dalla
legge 23 dicembre 1978, n. 833
, nonchè dirette a disincentivare ogni inutile fenomeno di puro consumismo delle analisi di laboratorio;
h)
esecuzione di indagini e ricerche necessarie all'esercizio dei propri compiti;
i)
proposte in ordine all'aggiornamento dell'elenco degli standards di attrezzature;
l)
controllo di affidabilità delle nuove attrezzature e di quelle esistenti, nonchè di kits di reattivi posti in commercio;
m)
predisposizione e messa in funzione di un programma periodico di "controllo di qualità ", a cui devono obbligatoriamente essere tenuti tutti i servizi di laboratorio sia pubblici che privati;
n)
predisposizione di un programma di gestione dati di laboratorio, in previsione anche del collegamento con i servizi di informazione sanitaria delle UU.SS.SS.LL.;
o)
consulenza alla Giunta Regionale ed all'Assessore competente in ordine a problemi attinenti il complesso delle attività dei laboratori operanti nella Regione;
p)
individuazione, nonchè definizione dei criteri di dimensionamento e modalità operative dei servizi pubblici di laboratorio in rete di riferimento regionale previsti nel Piano Socio-Sanitario Regionale.
Per svolgere le funzioni di cui ai precedenti commi viene costituita, entro 90 giorni dall'approvazione della presente legge, un'apposita Commissione tecnico-consultiva presieduta dall'Assessore Regionale competente, o da suo delegato, e composta da sette membri esperti designati dal Consiglio Regionale fra i primari a tempo pieno dei Servizi pubblici di laboratorio analisi, da quattro membri designati dalle Associazioni scientifiche più rappresentative in campo nazionale e da tre membri designati dagli ordini professionali dei Medici, dei Biologi, dei Chimici, da un rappresentante dei consumatori designato dalle Associazioni dei consumatori iscritte all'Albo istituito con l. r. 21/85 e successive modificazioni.
[9]
La Commissione esprime pareri sulle materie afferenti le funzioni di cui ai punti a), b), c) e d). I sette membri primari di laboratorio, che costituiscono apposita sezione, forniscono elementi di valutazione in ordine ai punti da e) a p).
Le funzioni di Segretario sono svolte da un funzionario regionale designato dall'Assessorato Regionale alla Sanità.