Le sottoelencate attività di sperimentazione clinica devono essere organizzate, nel rispetto della normativa statale e nello spirito delle dichiarazioni internazionali in materia, in modo da garantire il diritto alla salute, la libera volontà del paziente ed assicurare la cura dei singoli soggetti:

Allo scopo di favorire la corretta attività di sperimentazione clinica, è costituita presso la Regione un'apposita Commissione consultiva.

La Commissione, su richiesta dell'Amministrazione Regionale o del Comitato di Gestione dell'U.S.S.L., esprime, entro 30 giorni, motivato parere in merito alla liceità ed utilità delle attività programmate, nel rispetto dei principi fondamentali contenuti nella ''Dichiarazione di Helsinki-Tokio '' del 1975.

La Commissione può anche essere consultata, tramite l'U.S.S.L. competente per territorio, da ricercatori, persone fisiche o giuridiche, estranei alla struttura dell'U.S.S.L. stessa. L'U.S.S.L. competente dovrà trasmettere la richiesta documentata alla Commissione consultiva entro i 30 giorni successivi.

L'esecuzione della sperimentazione clinica di cui al precedente art. 1, nei reparti e servizi ospedalieri, ivi compresi quelli dell'Università, degli Enti pubblici e privati convenzionati, nonchè nelle altre strutture proprie dell'U.S.S.L., è subordinata ad apposita autorizzazione del Comitato di Gestione dell'U.S.S.L.

L'autorizzazione di cui al 1° comma del presente articolo è subordinata al parere rilasciato dalla Commissione regionale di cui al precedente art. 2.

Ogni proposta di sperimentazione clinica è inoltrata al predetto Comitato, corredata di relazione tecnica della Direzione sanitaria della struttura sede della sperimentazione, con l'indicazione degli eventuali oneri finanziari. Il predetto Comitato inoltra la proposta, completa delle indicazioni di cui al successivo art. 4, alla Commissione consultiva regionale, per il parere di competenza.

L'autorizzazione deve essere notificata, entro 15 giorni dalla data della seduta nella quale è stata deliberata, alla Giunta Regionale.

La Giunta Regionale, sentita la Commissione consultiva di cui al precedente art. 2, può disporre, in ogni momento e con motivato parere, la sospensione dell'attività.

La proposta, corredata di protocollo di sperimentazione e del nullaosta del Ministero della Sanità, ove prescritto, deve contenere l'esplicita indicazione dei presupposti e del programma della ricerca, delle scelte metodologiche e tecniche di esecuzione, dei motivi dei rischi, nonchè dei dispositivi di protezione predisposti. Inoltre, deve contenere la specificazione della competenza professionale del personale, dell'idoneità dei locali e delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca, e deve, in particolare, evidenziare le garanzie a favore dei pazienti, ivi compreso l'obbligo di acquisire il consenso consapevole del diretto interessato o di chi è tenuto, secondo le normative vigenti, a rilasciarlo, nonchè l'obbligo di tenere periodicamente informato il paziente, che può avvalersi in tutte le fasi della sperimentazione della consulenza del proprio medico di fiducia, sull'andamento della sperimentazione.

Nella stessa proposta deve essere altresì precisato che ogni nuovo farmaco o trattamento deve essere sperimentato per confronto con il farmaco o trattamento più efficace già usato nella terapia specifica.

I sanitari della struttura, sede di sperimentazione, possono, per dichiarati motivi, rifiutarsi di partecipare ai programmi di ricerca o di indagine autorizzati dal Comitato di Gestione dell'U.S.S.L.

L'U.S.S.L., tramite gli organi dell'Ente, vigila sull'osservanza delle prescrizioni generali e particolari e può sospendere l'attività di sperimentazione nel caso che esse risultino violate, informandone tempestivamente la Commissione regionale di cui al precedente art. 2.

In ogni fase della ricerca l'U.S.S.L. dovrà dimostrare alle autorità regionali l'osservanza delle norme stabilite, mediante esibizione dei documenti sistematicamente collezionati e protocollati.

La Commissione di cui all'art. 2 della presente legge è presieduta dall'Assessore regionale alla Sanità o da un suo delegato ed è composta da:

Le funzioni di segretario sono affidate ad un funzionario alle dipendenze dell'Assessorato alla Sanità della Regione.

La Commissione può richiedere la consulenza di altri esperti quando la complessità o la specificità dell'attività, sulla quale è richiesto il suo parere, comporti approfondimenti peculiari, ferma restando la nomina formale da parte della Giunta Regionale, su proposta dell'Assessore alla Sanità.

La Commissione dura in carica tre anni ed è nominata dalla Giunta Regionale dopo aver acquisito sui nominativi proposti il parere degli Ordini professionali competenti, ove esistano, in ordine all'assenza di impedimenti deontologici e dopo aver sentito la competente Commissione consiliare.

È motivo di incompatibilità per i suoi componenti essere portatori, a titolo personale o istituzionale, di interesse o rapporto di lavoro con imprese industriali o commerciali di prodotti farmaceutici, biologici, chimici e dietetici, di attrezzature e presidi medico-chirurgici, nonchè di qualsiasi altra attività che possa comunque turbare la serenità del giudizio in ordine all'espletamento dei propri compiti.

A tal fine, all'atto dell'accettazione della nomina, ciascun componente della Commissione rilascia una dichiarazione attestante di non essere in una situazione di incompatibilità.

Sulla incompatibilità si pronuncia la Giunta Regionale.

L'andamento della ricerca deve essere documentata dal ricercatore attraverso relazioni periodiche, che possono essere richieste, in ogni momento, dalla Commissione consultiva regionale di cui al precedente art. 2.

Al termine dell'attività di sperimentazione, autorizzata ai sensi della presente legge, i relativi risultati devono essere riferiti in modo completo ed accurato, con relazione scritta, alla Commissione suddetta.

Ai membri della Commissione consultiva regionale, compresi gli esperti di cui all'ultimo comma dell'articolo 5, compete, per ciascuna giornata di partecipazione alle sedute valide, un gettone di presenza nella misura di lire centomila.

Rimane ferma la disciplina prevista dagli articoli 2 e 3 della legge regionale 2 luglio 1976, n. 33 'Compensi ai componenti di commissioni, consigli, comitati e collegi operanti presso l'Amministrazione regionale '

Agli oneri finanziari derivanti dall'applicazione della legge previsti in lire diciotto milioni si fa fronte con gli stanziamenti di cui al capitolo 12170 del bilancio 1996 e con il corrispondente capitolo degli anni successivi.

Entro 60 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, la Giunta Regionale provvederà a nominare i membri della Commissione prevista dal precedente art. 2.

A cura della segreteria della Commissione di cui all'art. 2 della presente legge, verrà elaborata trimestralmente una relazione complessiva concernente il numero dei pareri formulati, quello delle richieste avanzate alla Commissione medesima e quello delle autorizzazioni concesse.

Tale relazione verrà trasmessa al Ministero della Sanità ed alla competente Commissione consiliare.